DECRETO 265/2005, de 13 de diciembre, por el que se establecen los requisitos para el otorgamiento de la autorización sanitaria de funcionamiento a las personas fabricantes de productos sanitarios ortoprotéticos a medida.
| Sección | Disposiciones Generales |
| Rango de Ley | Decreto |
DECRETO
265/2005, de 13 de diciembre, por el que se establecen los requisitos para el otorgamiento de la autorización sanitaria de funcionamiento a las personas fabricantes de productos sanitarios ortoprotéticos a medida.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, tiene por objeto, de conformidad con su artículo 1.1, la regulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho de protección de la salud.
En el marco de este objetivo general, y por lo que respecta a la fabricación y venta de productos sanitarios, el artículo 100.1 de la Ley general de sanidad, faculta a la Administración del Estado para exigir licencia previa a las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la importación, la elaboración, la fabricación, la distribución o la exportación de medicamentos y otros productos sanitarios y a sus laboratorios y establecimientos.
El artículo 76 de la Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y de orden social, ha añadido un párrafo al artículo 100.1 de la Ley general de sanidad, mediante el que se salvaguardan las competencias de las comunidades autónomas en relación con los establecimientos y las actividades de las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios a medida, y reserva en todo caso al Ministerio de Sanidad y Consumo la facultad de elaborar los criterios a efectos del otorgamiento de la licencia previa para el funcionamiento de los establecimientos citados y para el desarrollo de estas actividades.
En consonancia con esta previsión legal, el Real decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida, regula con carácter básico los requisitos mínimos que deben cumplir las personas físicas o jurídicas que lleven a cargo esta actividad para el otorgamiento de la autorización de funcionamiento.
Por otro lado, el artículo 1 de la Ley 15/1990, de 9 de julio, de ordenación sanitaria de Cataluña, establece que esta Ley tiene por objeto la ordenación del sistema sanitario de Cataluña, así como la regulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud previsto en el artículo 43 y concordantes de la Constitución española.
En concreto, el artículo 10, letra l), de la Ley 15/1990, de 9 de julio, determina que corresponde al Departamento de Salud el registro y las autorizaciones sanitarias obligatorias de cualquier tipo de instalaciones, establecimientos, actividades, servicios o artículos directamente o indirectamente relacionados con el uso o consumo humano.
La naturaleza sanitaria de los establecimientos de fabricación y venta de productos sanitarios ortoprotéticos a medida se desprende de la finalidad que persiguen, de las técnicas y productos que se utilizan, así como de la formación sanitaria de las personas técnicas que son responsables. En consecuencia, en concreción de la competencia de desarrollo legislativo de las bases de la sanidad interior que encuentra su fundamento en el artículo 17.1 del Estatuto de autonomía, es necesario regular, mediante una norma específica, los requisitos técnico-sanitarios que deben cumplir estos establecimientos con el fin de garantizar la protección de la salud de la ciudadanía.
Con esta finalidad, al amparo de lo que prevé el artículo 61 de la Ley 13/1989, de 14 de diciembre, de organización, procedimiento y régimen jurídico de la Administración de la Generalidad de Cataluña, de acuerdo con el dictamen de la Comisión Jurídica Asesora, a propuesta de la consejera de Salud, y con la deliberación previa del Gobierno,
Decreto:
Objeto
El objeto de este Decreto es la regulación de los requisitos que deben cumplir las personas físicas y jurídicas que se dedican a la fabricación de productos sanitarios ortoprotéticos a medida para obtener la autorización administrativa de funcionamiento, previa al inicio de la actividad, así como del procedimiento de autorización.
Definiciones
2.1 A los efectos de lo que prevé este Decreto, se entiende por persona fabricante de productos sanitarios ortoprotéticos a medida la persona física o jurídica que comercializa en nombre propio un producto sanitario ortoprotético a medida del que se responsabiliza del diseño, fabricación, adaptación y etiquetaje, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta del fabricante.
2.2 Se considera producto sanitario ortoprotético a medida el producto sanitario que se destina únicamente a un/a paciente determinado/a y que se fabrica específicamente de acuerdo con la prescripción escrita de un/a facultativo/a especialista en la que este o esta profesional hace constar, bajo su responsabilidad, las características específicas del diseño del producto. Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie que requieran una adaptación con el fin de satisfacer necesidades específicas indicadas por un/a facultativo/a especialista u otra persona usuaria profesional no se consideran productos sanitarios ortoprotéticos a medida.
2.3 Se considera comercialización en nombre propio la actividad comercializadora ejercida por la persona física o jurídica que figura en el etiquetaje del producto como persona fabricante.
Funciones
La actividad de fabricación y comercialización de un producto sanitario ortoprotético a medida comprende la realización de las siguientes funciones:
a) Interpretación previa de una prescripción de un/a facultativo/a especialista.
b) Toma de medidas e impresiones al paciente o a la paciente.
c) Diseño del producto de acuerdo con la prescripción y las medidas tomadas.
d) Elaboración del producto.
e) Prueba del producto al o a la paciente.
f) Adaptación final.
g) Entrega del producto al o a la paciente juntamente con el manual de instrucciones de uso y la tarjeta identificativa del producto, de acuerdo con lo establecido en el apartado 7, del anexo 1 del Real decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en todo lo que sea de aplicación a los productos sanitarios ortoprotéticos fabricados a medida.
Subcontratación de actividades
4.1 Las personas fabricantes de productos sanitarios ortoprotéticos a medida pueden subcontratar a terceras empresas las actividades previstas en las letras c) y d) del artículo 3 de este Decreto.
Esta subcontratación no exime al fabricante autorizado de la responsabilidad sobre la calidad del producto.
4.2 Las actividades previstas en las letras a), b), e), f) y g) del artículo 3 de este Decreto no pueden ser objeto de subcontratación. Estas actividades las debe llevar a cabo necesariamente el fabricante en las instalaciones propias, salvo aquellos casos excepcionales en que la situación clínica del/de la paciente no le permite desplazarse a estas instalaciones.
4.3 Las empresas subcontratadas que no respondan a la definición de persona fabricante que se establece en el artículo 2.1 de este Decreto y que lleven a cabo por terceros fabricantes el diseño del producto, alguna fase de la elaboración del producto o la elaboración completa del producto no requieren autorización administrativa. No obstante, de acuerdo con lo que dispone el artículo 14.4 de este Decreto, la persona fabricante debe acreditar en el procedimiento de autorización que la empresa subcontratada dispone de los requisitos relativos a las instalaciones, equipamiento, personal y procedimientos normalizados de trabajo que se establecen en este Decreto adecuados a las actividades que lleven a cabo y al tipo de producto ortoprotético diseñado y/o elaborado.
Locales de actividad
5.1 Las funciones que comprende la actividad de fabricación y comercialización de un producto sanitario ortoprotético a medida que se establecen en el artículo 3 de este Decreto, se pueden llevar a cabo en un mismo local o en locales ubicados en inmuebles independientes.
5.2 Sin perjuicio de lo que prevé el apartado 1 de este artículo, las actividades previstas en las letras a), b), e), f) y g) del artículo 3 deben llevarse a cabo necesariamente en el mismo local.
5.3 Los locales donde se lleven a cabo actividades de fabricación y comercialización de un producto sanitario ortoprotético a medida se entenderán, a los efectos que prevé este Decreto, como ortopedias de fabricación y comercialización de productos sanitarios ortoprotéticos a medida.
Recursos humanos
6.1 La dirección, la supervisión y la responsabilidad de las funciones establecidas en el artículo 3 de este Decreto deben recaer en una persona que actúe como responsable técnico/a y que debe disponer de alguna de las titulaciones o la capacitación que se establecen en el artículo 7 de este Decreto. Únicamente se puede ser responsable técnico/a de una persona fabricante de productos ortoprotéticos a medida.
6.2 El/la responsable técnico/a deberá estar presente de un modo continuado en el establecimiento durante el horario de apertura y funcionamiento. En caso de ausencia, el/la responsable técnico/a podrá ser substituido por una persona que disponga de la titulación o capacitación establecida en el artículo 7 de este Decreto.
6.3 En el caso que la persona fabricante disponga de más de un local de atención a público, en aquellos donde no se pueda garantizar la presencia continuada del/de la responsable técnico/a debe haber una persona que disponga de la titulación o capacitación establecida en el artículo 7...
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