DECRETO 179/2010, de 23 de noviembre, por el que se establecen los requisitos tecnicosanitarios para la autorización sanitaria de las ortopedias y de los establecimientos de audioprótesis y se regula el procedimiento de autorización.
| Fecha de Entrada en Vigor | 16 de Diciembre de 2010 |
| Sección | Disposiciones Generales |
| Emisor | DEPARTAMENTO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
DECRETO
179/2010, de 23 de noviembre, por el que se establecen los requisitos tecnicosanitarios para la autorización sanitaria de las ortopedias y de los establecimientos de audioprótesis y se regula el procedimiento de autorización.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, establece el marco general con carácter de bases de la sanidad de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud y prevé que el sistema sanitario tiene que estar orientado a la promoción de la salud y a la prevención de la enfermedad. El artículo 29 de esta Ley prevé que se tiene que exigir a los centros y establecimientos sanitarios, sea cual sea su nivel y categoría o titular, que dispongan de autorización administrativa previa para la instalación y funcionamiento, así como para las modificaciones que respecto de su estructura y régimen inicial puedan establecerse. La previa autorización administrativa también tiene que hacer referencia a las operaciones de calificación, acreditación y registro del establecimiento.
La Ley 15/1990, de 9 de julio, de ordenación sanitaria de Cataluña, dispone en el artículo 10, letra k), que corresponden al Departamento de Salud, en relación con la ordenación sanitaria que establece esta Ley, las competencias para autorizar la creación, la modificación, el traslado y el cierre de los centros, los servicios y los establecimientos sanitarios y sociosanitarios, si procede, y cuidar de su registro, catalogación y acreditación, en su caso.
La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, establece en su artículo 27.3 que mediante Real decreto se tienen que determinar con carácter básico las garantías mínimas de seguridad y calidad que, acordadas en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, tienen que exigirse por la regulación y autorización por parte de las comunidades autónomas de la apertura y puesta en funcionamiento en su respectivo ámbito territorial de los centros, servicios y establecimientos sanitarios. Estos requisitos tienen que ir dirigidos a garantizar que el centro, el establecimiento o el servicio sanitario cuenta con los medios necesarios para desarrollar las actividades en las cuales está destinado. Los requisitos mínimos podrán ser complementados por las comunidades autónomas para todos los centros, establecimientos y servicios sanitarios de su ámbito territorial.
El Real decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, tiene la finalidad de regular las bases del procedimiento de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, establecer una clasificación, denominación y definición común para todos ellos y crear un Registro y un Catálogo general de estos centros, servicios y establecimientos sanitarios. A los efectos de esta norma se consideran centros, servicios y establecimientos sanitarios los establecidos en el anexo 1 del Real decreto, y la definición de cada uno de ellos es la que figura en el anexo 2.
En este anexo 1, tanto las ortopedias como los establecimientos de audioprótesis se clasifican como establecimientos sanitarios y en su anexo 2 se define las ortopedias como los establecimientos sanitarios donde, bajo la dirección técnica de personal con la titulación oficial, calificación profesional o experiencia requeridas de acuerdo con la legislación vigente, se lleva a cabo la dispensación con adaptación individualizada al paciente o a la paciente de productos sanitarios de ortopedia considerados prótesis o ortesis, así como ayudas técnicas destinadas a paliar la pérdida de autonomía o funcionalidad o capacidad física de las personas usuarias. Este anexo 2 también define los establecimientos de audioprótesis como los establecimientos sanitarios donde, bajo la dirección técnica de personal con la titulación oficial, calificación profesional o experiencia requeridas de acuerdo con la legislación vigente, se lleva a cabo la dispensación con adaptación individualizada al paciente o a la paciente de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas.
La naturaleza sanitaria de los establecimientos de ortopedia y de los establecimientos de audioprótesis se desprende de la finalidad que persiguen, de las técnicas y productos que se utilizan, así como de la formación sanitaria de los técnicos y las técnicas que son responsables.
Con carácter de bases de la sanidad, el Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, que ha derogado el Real decreto 414/1996, de 1 de marzo, establece en el artículo 27.3 que los establecimientos que realicen la venta al público de productos sanitarios que requieran una adaptación individualizada, como es el caso de las ortopedias y de los establecimientos de audioprótesis, tienen que contar con el equipamiento necesario para realizar esta adaptación y tener un profesional o una profesional cuya titulación acredite una calificación adecuada para estas funciones. Por otra parte, la disposición final primera del Real decreto establece las condiciones en que una persona que no tenga esta titulación puede supervisar las actividades de venta con adaptación individualizada en los sectores de la ortopedia y la audioprótesis. El mismo artículo 27.3 establece que, antes de iniciar la actividad, estos establecimientos tienen que solicitar y obtener la autorización de la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde estén establecidos, una vez que ésta haya comprobado que reúnen los requisitos establecidos. Por eso, tienen que presentar los datos necesarios del establecimiento, del profesional o la profesional cualificada y del equipamiento correspondiente.
En consecuencia, en ejercicio de las competencias atribuidas a la Generalidad de Cataluña en materia de sanidad y salud pública en el artículo 162 del Estatuto de autonomía, y de acuerdo con lo expuesto, el Gobierno, habilitado por la disposición final tercera de la Ley 15/1990, de 9 de julio, de ordenación sanitaria de Cataluña, aborda mediante este Decreto el establecimiento de las condiciones tecnicosanitarias mínimas y los requisitos de funcionamiento que tienen que cumplir las ortopedias y los establecimientos de audioprótesis para obtener la autorización sanitaria de funcionamiento, así como el procedimiento de autorización administrativa. Esta regulación tiene que permitir garantizar que las personas usuarias de estos establecimientos reciban una atención de calidad, con las máximas garantías de seguridad y con los mínimos riesgos para la salud.
Con esta finalidad, el Decreto regula en su capítulo 1, entre las disposiciones generales, las obligaciones de las personas titulares de las ortopedias y de los establecimientos de audioprótesis. El capítulo 2 regula el procedimiento de autorización sanitaria con la intervención de la Oficina de Gestión Empresarial como frontal de servicios en las empresas, y el capítulo 3 regula el régimen sancionador y las medidas cautelares aplicables a las infracciones de las disposiciones de este Decreto. De acuerdo con el principio de reserva de ley en materia de tipificación de infracciones y de establecimiento de las sanciones que les corresponden, este Decreto remite a lo que establece el capítulo 4 del título 1, artículos 32 a 36, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad.
Por otra parte, el Decreto establece un régimen transitorio a fin de que tanto las ortopedias como los establecimientos de audioprótesis que en el momento de la entrada en vigor estén abiertos y en funcionamiento se puedan adaptar a las previsiones y los requisitos que se establecen. El Decreto también establece un periodo transitorio específico más largo para formular la solicitud de autorización de funcionamiento, teniendo en cuenta el número de establecimientos de ortopedia y de audioprótesis que, de acuerdo con el citado Real decreto 414/1996, constan comunicadas al Departamento de Salud, cerca de setecientas cincuenta ortopedias y setecientos establecimientos de audioprótesis, que tienen que pasar a un régimen de autorización. Asimismo, el Decreto incluye una habilitación al consejero o consejera competente en materia de salud para modificar, mediante una orden, la relación del equipamiento mínimo de los establecimientos, teniendo en cuenta los cambios tecnológicos que puedan experimentar estos sectores de actividad.
Finalmente, el Decreto incluye dos anexos, los cuales establecen las condiciones tecnicosanitarias específicas de las ortopedias y de los establecimientos de audioprótesis respectivamente, y determinan para cada tipo de establecimiento los requisitos relativos a la titularidad, la tipología del personal sanitario que tiene que prestar asistencia y las responsabilidades de la directora o el director técnico. Asimismo, estos anexos establecen los requisitos mínimos de las instalaciones, el equipamiento mínimo que deben tener, las condiciones higienicosanitarias, los procedimientos normalizados de trabajo, el archivo documental y las condiciones que tiene que cumplir la publicidad de su actividad.
Visto el dictamen del Consejo de Trabajo, Económico y Social de Cataluña;
De conformidad con lo que establece el artículo 39.1, en relación con el 40.1, ambos de la Ley 13/2008, de 5 de noviembre, de la presidencia de la Generalidad y del Gobierno, a propuesta de la consejera de Salud, de acuerdo con el dictamen de la Comisión Jurídica Asesora y previa deliberación del Gobierno,
Decreto:
Objeto y ámbito de aplicación
1.1 Este Decreto tiene por objeto establecer las condiciones tecnicosanitarias mínimas y los requisitos de...
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