DECRETO 298/2006, de 18 de julio, por el que se regula la Red de Hemoterapia y se crea el Sistema de Hemovigilancia en Cataluña.
| Sección | Disposiciones Generales |
| Rango de Ley | Decreto |
DECRETO
298/2006, de 18 de julio, por el que se regula la Red de Hemoterapia y se crea el Sistema de Hemovigilancia en Cataluña.
Los protocolos de tratamiento de un número creciente de enfermedades incorporan el uso de la sangre y sus derivados, de manera que la hemoterapia se ha convertido progresivamente en un recurso cada vez más esencial para el funcionamiento de la red asistencial.
En este contexto, es un objetivo prioritario del sistema de salud disponer de una red de servicios de hemoterapia que, de forma coordinada, integre todos los recursos disponibles en este ámbito y garantice la calidad y la seguridad para las personas receptoras. Con el fin de alcanzar este objetivo, el Departamento de Salud, en ejercicio de las competencias de planificación que tiene atribuidas y por razones de eficiencia, eficacia y coordinación, ha llevado a cabo un proceso de reordenación en este ámbito para que los bancos de sangre actualmente autorizados se integren en la empresa pública Banco de Sangre y Tejidos, como centro de transfusión autorizado de alcance para toda Cataluña al que se deben vincular los servicios de transfusión de todos los centros hospitalarios. Con este Decreto se consolida este proceso de integración y se asignan a este centro de transfusión de alcance autonómico las actividades relativas a la extracción y procesamiento de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión.
La obtención de los recursos necesarios para la atención a las necesidades de sangre y hemoderivados depende, fundamentalmente, de la donación voluntaria de los ciudadanos. Consciente de esta necesidad, la misma sociedad catalana ha generado, a lo largo de los años, un conjunto de asociaciones que tienen por finalidad la donación altruista de sangre, como expresión del compromiso personal con los otros y la solidaridad entre las personas. Por esta razón, es necesario aglutinar los esfuerzos destinados a incrementar las donaciones, potenciando el tejido asociativo que fomenta la donación altruista, como base para alcanzar el objetivo de que las necesidades de sangre estén cubiertas con las donaciones voluntarias de la misma sociedad. Las asociaciones y hermandades de donantes de sangre, con su capacidad de comunicación social y potencial humano no profesional, son elementos indispensables para conducir y estimular la participación de la comunidad.
Las asociaciones y hermandades se agrupan bajo la Federación de Entidades de Donadores de Sangre de Cataluña, creada el 5 de marzo de 1987, que las representa en los asuntos de su competencia ante las administraciones públicas y de los entes y organismos públicos y privados.
Por otra parte, se ha avanzado también en la implementación de toda una serie de pruebas para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas y mejorar la seguridad transfusional siguiendo las recomendaciones de los grupos expertos para incorporar las nuevas condiciones técnicas y los nuevos conocimientos científicos en el campo de la donación y la transfusión de sangre.
Los requisitos técnicos y las condiciones de la hemodonación, así como la complejidad de los procesos dirigidos a garantizar la seguridad de los productos y componentes sanguíneos, hacen necesario crear un Sistema de Hemovigilancia que permita la detección, el registro y el análisis de la información relativa a los efectos adversos y a las reacciones adversas inesperadas de la transfusión sanguínea y que garantice unas pautas homogéneas para todos los procesos de obtención, almacenaje y tratamiento de la sangre y los productos hemoderivados en el conjunto del sistema sanitario.
El artículo 40 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, establece que la sangre, el plasma y otros derivados y fluidos humanos deben proceder de donantes identificados y se deben obtener en centros autorizados, y también obliga a la adopción de las medidas precisas que impidan la transmisión de enfermedades infecciosas. El apartado cuarto de este artículo prevé el deber de la Administración sanitaria de promover las donaciones de sangre altruistas, así como el desarrollo de la producción y utilización de los hemoderivados.
Asimismo, en el marco de la intervención pública en relación con la salud individual y colectiva, el artículo 23 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, establece la obligación de crear registros y elaborar los análisis de información necesarios para el conocimiento de las diferentes situaciones de las que puedan derivarse acciones de intervención de las autoridades sanitarias.
La Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenaje y distribución de la sangre humana y sus componentes, y la Directiva 2004/33/CE de la Comisión, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE en cuanto a los requisitos técnicos de la sangre y componentes sanguíneos, tienen el objetivo de contribuir a garantizar un elevado nivel de calidad y seguridad de la sangre y sus componentes en la cadena transfusional homogéneo en todo el territorio de la Unión Europea, a la vez que establecen la obligación de que los estados miembros se doten de los correspondientes programas de hemovigilancia.
En el marco de esta normativa, los bancos de sangre y los depósitos de sangre ya realizan tareas de hemovigilancia; sin embargo, actualmente es necesario mejorar los métodos para garantizar la notificación sistemática de los efectos adversos y homogeneizar la información obtenida, de manera que permita una valoración objetiva y que los resultados finales se puedan interpretar como un reflejo real de la actividad transfusional de nuestro entorno.
La puesta en marcha de un Sistema de Hemovigilancia debe representar, para los usuarios, una mayor calidad y seguridad de la transfusión, y asimismo, debe garantizar que el intercambio de sangre y productos sanguíneos entre los países miembros de la Unión Europea se pueda realizar en condiciones equivalentes.
Este Decreto se dicta de acuerdo con el artículo 43 de la Constitución española, que reconoce el derecho de todos los ciudadanos a la protección de la salud y la competencia de los poderes públicos para organizar y tutelar la salud pública, y los artículos 1 y 10 de la Ley 15/1990, de 9 de julio, de ordenación sanitaria de Cataluña, y 4, 6.3 y 40.5 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, que establecen la regulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud y orienten las actuaciones de las administraciones públicas sanitarias a garantizar que todas las actuaciones sanitarias estén dirigidas a la prevención de enfermedades y no sólo a su curación.
A nivel estatal, el Real decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y las condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, con carácter básico, establece los criterios comunes de garantía de calidad y de seguridad con respecto a todo el proceso transfusional, en beneficio de un mayor nivel de protección de la salud de la ciudadanía.
De conformidad con lo que se ha expuesto, y de acuerdo con lo que establecen los artículos 61 y siguientes de la Ley 13/1989, de 14 de diciembre, de organización, procedimiento y régimen jurídico de la administración de la Generalidad de Cataluña, de acuerdo con el dictamen de la Comisión Jurídica Asesora, a propuesta de la consejera de Salud y de acuerdo con el Gobierno,
Decreto:
Objeto y definiciones
Objeto
Este Decreto tiene por objeto regular la Red de Hemoterapia de Cataluña y establecer el Sistema de Hemovigilancia de Cataluña.
Definiciones
A los efectos de este Decreto, se entiende por:
Centro de transfusión sanguínea: toda entidad u organismo que participe en cualquier aspecto de la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y de su tratamiento, almacenaje y distribución cuando la destino sea la transfusión. Los servicios de transfusión no están incluidos en esta definición.
Servicio de transfusión: unidad asistencial de un centro hospitalario en que bajo la responsabilidad de un médico especialista en hematología y hemoterapia se almacena sangre y componentes sanguíneos para su transfusión, y en que se pueden realizar pruebas de compatibilidad de sangre y componentes sanguíneos para uso exclusivo en sus instalaciones, incluidas las actividades de transfusión hospitalaria.
Unidad de extracción de sangre para donación: unidad asistencial, vinculada a un centro de transfusión, en la que bajo la responsabilidad de un médico se efectúan extracciones de sangre, por personal de enfermería debidamente entrenado, en un vehículo o en salas públicas o privadas adaptadas al efecto.
Efecto adverso grave: cualquier hecho desfavorable (accidentes y errores) vinculado con la extracción, verificación, tratamiento, almacenaje y/o distribución de sangre y de...
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