DECRETO 43/2012, de 24 de abril, de los laboratorios de salud ambiental y alimentaria y de los laboratorios de control oficial.
| Sección | Disposiciones Generales |
| Emisor | DEPARTAMENTO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
El Estatuto de autonomía, en el artículo 162.1, atribuye a la Generalidad la competencia exclusiva en materia de sanidad y salud pública sobre la organización, el funcionamiento interno, la evaluación, la inspección y el control de centros, servicios y establecimientos sanitarios. Así mismo, en el apartado 3.b), señala que corresponde a la Generalidad la competencia compartida con respecto a la ordenación, la planificación, la determinación, la regulación y la ejecución de las medidas y las actuaciones destinadas a preservar, proteger y promover la salud pública en todos los ámbitos, incluyendo la salud laboral, la sanidad animal con efectos sobre la salud humana, la sanidad alimentaria, la sanidad ambiental y la vigilancia epidemiológica. El artículo 113 del Estatuto de autonomía dispone que corresponden a la Generalidad el desarrollo, la aplicación y la ejecución de la normativa de la Unión Europea.
La Ley 18/2009, de 22 de octubre, de salud pública, tiene por objeto la ordenación de las actuaciones, las prestaciones y los servicios en materia de salud pública en el ámbito territorial de Cataluña para garantizar la vigilancia de la salud pública, la promoción de la salud individual y colectiva, la prevención de la enfermedad y la protección de la salud. El artículo 61.1 de esta Ley establece que las instalaciones, los establecimientos, los servicios y las industrias en que se lleven a cabo actividades que puedan tener incidencia en la salud pública están sujetos al trámite de autorización sanitaria de funcionamiento previa si la normativa sectorial aplicable lo establece y que la autoridad sanitaria puede fijar, de acuerdo con la normativa sectorial aplicable, la obligación de presentar una declaración responsable o una comunicación previa al inicio de la actividad para las instalaciones, los establecimientos, los servicios y las industrias que lleven a cabo actividades que pueden tener incidencia en la salud. Se deben regular por reglamento el régimen de comunicación previa o declaración responsable y los requisitos para acceder a la actividad y para ejercerla.
La aplicación de los criterios y principios derivados de la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre, relativa a los servicios en el mercado interior, y de la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, comporta que solo se puede establecer un régimen de intervención que suponga una autorización previa cuando concurran razones imperiosas de interés general. Por este motivo, el desarrollo de este Decreto supone fijar para los laboratorios establecidos en Cataluña un régimen de declaración responsable del cumplimiento de determinados requisitos por entender que este régimen es el que se adecua a los criterios de proporcionalidad y necesidad y da, al mismo tiempo, garantías suficientes a los ciudadanos.
Por lo que respecta a la creación de registros, el artículo 61.3 de la Ley 18/2009 dispone que las administraciones sanitarias deben constituir los registros necesarios para facilitar las tareas de control sanitario de las instalaciones, los establecimientos, los servicios, las industrias, las actividades y los productos. Estos registros deben sujetarse a la normativa reguladora de protección de datos de carácter personal y deben ser establecidos y gestionados por las administraciones sanitarias a las que corresponde la competencia de control, de acuerdo con el ámbito competencial atribuido a cada una.
El Decreto 126/1994, de 16 de mayo, por el que se regula la autorización, la acreditación y el registro de los laboratorios de salud ambiental y alimentaria significó, en el momento de su promulgación, una respuesta a la necesidad de ordenar y regular la situación de los laboratorios que realizan análisis con significado sanitario de alimentos, de bebidas, de aguas de consumo, de productos que están relacionados y de otros elementos medioambientales. Esta norma adoptó los principios establecidos por la normativa europea vigente a finales de los años ochenta, relativos al control oficial de los productos alimenticios y a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio. Veinte años después, las normativas en los ámbitos europeo y estatal han experimentado un notable crecimiento, y han establecido requisitos y características técnicas diferentes y específicas, que es necesario que se incorporen a la normativa reguladora del registro de laboratorios. Entre estas disposiciones destacan el Reglamento (CE) núm. 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y sobre salud animal y bienestar de los animales; el Reglamento (CE) núm. 2073/2005 de la Comisión, de 15 de noviembre, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios; el Real decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano; el Real decreto 865/2003, de 4 de julio, por el que se establecen los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y el control de la legionelosis, y el Decreto 352/2004, de 27 de julio, por el que se establecen las condiciones higiénico-sanitarias para la prevención y el control de la legionelosis.
Estas disposiciones han obligado a las empresas operadoras a aumentar el número de análisis de control que realizan, a los laboratorios a cumplir determinadas características de calidad de los métodos analíticos y a la autoridad sanitaria a establecer unos requisitos específicos en los laboratorios que realizan tareas de control oficial.
Asimismo, se incorporan medidas para la eliminación de trámites y la simplificación de procedimientos para facilitar la actividad económica, de acuerdo con el Decreto 106/2008, de 6 de mayo, aligerando las cargas administrativas asociadas a la inscripción en el registro, mediante el establecimiento de la inscripción de oficio con la presentación de la declaración responsable y la tramitación mediante el frontal de la Oficina de Gestión Empresarial, que se configura como ventanilla única.
El Decreto se compone de 19 artículos, agrupados en cinco capítulos, dos disposiciones adicionales, una disposición transitoria, una disposición derogatoria, dos disposiciones finales y se acompaña de dos anexos.
El capítulo primero del Decreto, las disposiciones generales, concreta el objeto y las definiciones de conceptos utilizados. El capítulo segundo recoge los requisitos que deben cumplir los laboratorios de salud ambiental y alimentaria en Cataluña, y establece la obligación de presentar una declaración responsable de cumplimiento de los requisitos al inicio de su actividad. El capítulo tercero regula los laboratorios de control oficial, sus requisitos y la participación en el control oficial de los laboratorios de titularidad privada. El capítulo cuarto configura la naturaleza, el objeto, la estructura y el funcionamiento del Registro, suprime la anterior división del Registro en dos secciones e incorpora la inscripción de los laboratorios en función de su ámbito de actividad. Por último, el capítulo quinto regula la actividad de control, inspección y sanción de los laboratorios con remisión a la Ley 18/2009, de 22 de octubre, de salud pública.
La disposición adicional primera prevé la eventual tramitación de los procedimientos recogidos en el Decreto por la vía telemática y la disposición adicional segunda dispone el acceso a los datos que se incorporen al catálogo de datos y documentos electrónicos por parte de la Oficina de Gestión Empresarial y del departamento competente en materia de salud, con el fin de verificar los datos declarados por la persona interesada. La disposición transitoria única establece la inscripción de oficio en el Registro de los laboratorios inscritos como laboratorios autorizados y acreditados, de acuerdo con la normativa que ahora se deroga. La disposición derogatoria única deroga el Decreto 126/1994, de 16 de mayo, por el que se regula la autorización, la acreditación y el registro de los laboratorios de salud ambiental y alimentaria, y las dos disposiciones finales establecen la facultad del consejero o consejera titular del departamento competente en materia de salud de aprobar las disposiciones necesarias para el desarrollo del Decreto y de modificar sus anexos, y la fecha de su entrada en vigor, respectivamente.
Finalmente, el Decreto incluye dos anexos: el anexo 1 contiene la clasificación de los grupos de actividades analíticas dentro de las que se inscriben los laboratorios en el Registro y el anexo 2 define la estructura del fichero de datos de carácter personal que supone el Registro.
Visto el dictamen del Consejo de Trabajo, Económico y Social de Cataluña;
De conformidad con el que...
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