DECRETO 234/2013, de 15 de octubre, por el que se regulan la autorización para la constitución y el funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica en Cataluña y de la Red Catalana de Biobancos.
| Sección | Disposiciones Generales |
| Emisor | DEPARTAMENTO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
El Estatuto de autonomía de Cataluña establece en el artículo 158.1.b) que corresponde a la Generalidad, en materia de investigación científica y técnica, la competencia exclusiva con relación a los centros y estructuras de investigación de la Generalidad y a los proyectos que esta financia, que incluye, en todo caso, la organización, el régimen de funcionamiento, el control, el seguimiento y la acreditación de los centros y estructuras situadas en Cataluña, y en el artículo 158.2 que corresponde a la Generalidad la competencia compartida sobre la coordinación de los centros y estructuras de investigación de Cataluña. Por otra parte, el artículo 162.1 atribuye a la Generalidad, en materia de sanidad y salud pública, la competencia exclusiva sobre la organización, el funcionamiento interno, la evaluación, la inspección y el control de centros, servicios y establecimientos sanitarios, y el artículo 162.3.b) atribuye a la Generalidad la competencia compartida en la ordenación, la planificación, la determinación, la regulación y la ejecución de las medidas y las actuaciones destinadas a preservar, proteger y promover la salud pública en todos los ámbitos, incluyendo la salud laboral, la sanidad animal con efectos sobre la salud humana, la sanidad alimentaria, la sanidad ambiental y la vigilancia epidemiológica.
Con el fin de preservar el derecho a la protección de la salud de que disfrutan los ciudadanos, el Gobierno ofrece una triple respuesta: protección de la salud individual y colectiva, atención sanitaria de las personas enfermas y potenciación de la investigación biomédica. Esta respuesta se materializa en el Plan de Gobierno 2011-2014, que, en su eje Salud, agrupa diferentes ámbitos, entre los cuales recoge el ámbito de la investigación y la innovación, al que se encomiendan un conjunto de objetivos, como la optimización del sector de la investigación biomédica y sus estructuras, que tienen que disponer de una dimensión que los haga viables y permita el trabajo en red. Dicha investigación se realiza a partir del conocimiento obtenido, entre otros, del estudio del organismo humano, especialmente del enfermo y de las muestras que se obtienen de su organismo, con lo que se mejora en prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades.
La Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, dictada en virtud de las competencias estatales en materia de fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica, define el biobanco como el establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, y establece que la constitución de biobancos fuera de los bancos nacionales necesitará la autorización de la autoridad competente de la comunidad autónoma.
En desarrollo de la Ley 14/2007, se aprobó el Real decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y la organización del Registro nacional de biobancos para investigación biomédica, que distingue entre el régimen general para el tratamiento de muestras biológicas con fines de investigación biomédica y el régimen específico que se tiene que aplicar cuando dicho tratamiento se lleva a cabo en un biobanco. En ambos casos, se insiste en la vinculación a los principios que establece la Ley 14/2007, de 3 de julio, con un énfasis especial en la necesidad de consentimiento expreso y escrito para obtener y utilizar las muestras, en la obligación de respetar el derecho a la intimidad y en la autodeterminación informativa, y en la gratuidad de todo el proceso de tratamiento de las muestras.
Una característica específica del régimen aplicable a los biobancos, que se desprende de este marco jurídico, es el hecho de que las muestras que se entreguen a los biobancos con finalidades de investigación se pueden utilizar para cualquier tipo de investigación si no existe reserva explícita del donante del material. Asimismo, como hecho diferencial, este régimen prevé la posibilidad de cesión a terceros de las muestras, dada la vocación de servicio público de los biobancos.
Con respecto al procedimiento administrativo para la autorización de los biobancos, se fija el sentido negativo del silencio, de conformidad con la Ley 14/2007, precitada, y la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común, al apreciarse razones imperiosas de interés general en el marco de actividades relacionadas con la salud pública. La autorización se configura con carácter de indefinida, salvo su revocación por la constatación de falta de cumplimiento, inicial o sobrevenida, de los requisitos necesarios para su otorgamiento. Se determinan por la normativa básica, así mismo, el plazo máximo de tres meses en que se tiene que notificar la resolución y los requisitos básicos para su otorgamiento. El procedimiento se tiene que ajustar, en todo caso, a lo que dispone la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y, aunque no se cite de forma explícita, a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, así como a la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
De acuerdo con lo anterior, es objeto del Decreto la regulación, en el marco de la citada normativa básica, del procedimiento de autorización para la constitución y el funcionamiento de los biobancos en Cataluña, a la vez que atribuye la competencia para su otorgamiento a la persona titular de la dirección general competente en materia de planificación e investigación en salud del departamento competente en materia de salud.
El Decreto prevé la creación de la Red Catalana de Biobancos y define su estructura y funciones, entre las que cabe que destacar la función de potenciar las sinergias en la recogida y cesión de las muestras.
Por último, el Decreto regula las funciones del departamento competente en materia de salud en la inspección, vigilancia y control de la actividad de los biobancos.
De conformidad con lo que establece el artículo 39.1, en relación con el 40.1, ambos de la Ley 13/2008, de 5 de noviembre, de la presidencia de la Generalidad y del Gobierno;
A propuesta del consejero de Salud, de acuerdo con el dictamen de la Comisión Jurídica Asesora y previa deliberación del Gobierno,
Decreto:
Objeto
Este Decreto tiene por objeto la regulación del procedimiento de autorización para la constitución y el funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica en Cataluña, y la creación y el funcionamiento de la Red Catalana de Biobancos.
Definiciones
En los términos establecidos por la normativa básica, y a efectos del presente Decreto, se entiende por:
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Anonimización de muestras biológicas de origen humano: proceso por el que deja de ser posible establecer por medios razonables el nexo entre una muestra biológica o dato de investigación y el sujeto al que se refiere.
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Biobanco con fines de investigación biomédica: establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una o varias colecciones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica, organizadas como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, con independencia de que contenga muestras con otras finalidades.
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Biobanco en red: biobanco con una única organización y una actividad descentralizada.
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Cesión de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica: transferencia de muestras biológicas de origen humano a un tercero destinadas a la investigación biomédica.
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Colección de muestras biológicas...
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