DECRETO 159/2016, de 2 de febrero, por el que se establecen los requisitos técnico-sanitarios para la fabricación y comercialización de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida.
| Sección | DISPOSICIONES |
| Emisor | DEPARTAMENTO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
El artículo 162.3.b) del Estatuto de autonomía de Cataluña establece que corresponde a la Generalidad la competencia compartida en la ordenación, planificación, determinación, regulación y ejecución de las medidas y actuaciones destinadas a preservar, proteger y promover la salud pública en todos los ámbitos.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, tiene por objeto, de conformidad con su artículo 1.1, la regulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho de protección de la salud. En el marco de este objetivo general, y con respecto a la fabricación y venta de productos sanitarios, el artículo 100.1 de la citada Ley faculta a la Administración del Estado para exigir una licencia previa a las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la importación elaboración, fabricación, distribución o exportación de medicamentos y otros productos sanitarios y a sus laboratorios y establecimientos, sin perjuicio de las competencias de las comunidades autónomas en relación con los establecimientos y actividades de las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios a medida. El mismo artículo dispone que, en todo caso, los criterios para el otorgamiento de la licencia previa tienen que ser elaborados por el Ministerio de Sanidad y Consumo, el actualmente Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
En desarrollo de esta previsión legal, el Real decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida, regula con carácter básico los requisitos mínimos que tienen que cumplir las personas físicas o jurídicas que lleven a cabo esta actividad para el otorgamiento de la autorización de funcionamiento.
Adicionalmente, el artículo 9 del Real decreto 1594/1994, de 15 de julio, que desarrolla lo que prevé la Ley 10/1986, de 17 de marzo, que regula la profesión de odontólogo, protésico e higienista dental, determina los requisitos mínimos que tienen que reunir los laboratorios de prótesis dentales y añade, en la disposición final primera, que las comunidades autónomas podrán determinarlos y concretarlos.
Asimismo, la actividad de los protésicos dentales se ve afectada por el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y el Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, ya que las prótesis que elaboran tienen la consideración de productos sanitarios a medida.
Por último, el artículo 1 de la Ley 15/1990, de 9 de julio, de ordenación sanitaria de Cataluña, establece que esta Ley tiene por objeto la ordenación del sistema sanitario de Cataluña, así como la regulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud que prevén el artículo 43 y concordantes de la Constitución española. En concreto, el artículo 10.l) de la citada Ley determina que corresponden al Departamento de Salud las competencias sobre los registros y autorizaciones sanitarios obligatorios de cualquier tipo de instalaciones, establecimientos, actividades, servicios o artículos directa o indirectamente relacionados con el uso o consumo humano.
En el marco de esta normativa, mediante el presente Decreto se establecen las condiciones técnico-sanitarias mínimas y los requisitos de funcionamiento que tienen que cumplir las personas físicas y jurídicas que se dedican a la fabricación o comercialización de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida a Cataluña, y también se desarrolla el régimen de intervención administrativa que les es de aplicación.
El Decreto se estructura en seis capítulos, veintidós artículos, dos disposiciones adicionales, dos disposiciones finales y cuatro anexos.
En el capítulo 1 se establecen el objeto y definiciones de los diferentes conceptos a los efectos del Decreto, y se describen las diferentes actividades que comprenden la fabricación y comercialización de una prótesis dental y de otros productos sanitarios dentales a medida.
En el capítulo 2 se establecen los requisitos técnico-sanitarios mínimos de las instalaciones, los requisitos de funcionamiento y los del personal de los laboratorios de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida.
En el capítulo 3 se establecen las obligaciones de la persona titular y de la persona responsable técnica de los laboratorios de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida.
En el capítulo 4 se regula el régimen de intervención administrativa. El régimen de intervención previsto es un régimen de autorización, previa visita de inspección. Este régimen de autorización se establece, de acuerdo con el marco normativo expuesto, como garantía del cumplimiento de los requisitos mínimos para el funcionamiento de los establecimientos objeto de regulación, y con fundamento en el derecho a la protección de la salud que reconoce el artículo 43 de la Constitución.
En el capítulo 5 se crea y se regula el Registro de laboratorios de prótesis dentales de Cataluña.
En el capítulo 6 se regula el régimen sancionador.
Visto el informe favorable de la Autoridad Catalana de Protección de Datos;
Visto el dictamen del Consejo de Trabajo, Económico y Social de Cataluña;
Por todo ello, a propuesta del consejero de Salud, de acuerdo con el dictamen de la Comisión Jurídica Asesora, de conformidad con lo que establece el artículo 39.1, en relación con el 40.1, ambos de la Ley 13/2008, de 5 de noviembre, de la presidencia de la Generalidad y del Gobierno, y previa deliberación del Gobierno,
Decreto:
Objeto
El objeto de este Decreto es establecer las condiciones técnico-sanitarias mínimas y los requisitos de funcionamiento que tienen que cumplir las personas físicas y jurídicas que se dedican a la fabricación o comercialización, en su propio nombre, de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida en Cataluña, así como desarrollar el régimen de intervención administrativa que les es de aplicación.
Definiciones
A los efectos de este Decreto, se entiende por:
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Prótesis dental y otros productos sanitarios dentales a medida: productos sanitarios dentales que se destinan únicamente a un o una paciente determinado y que se fabrican específicamente de acuerdo con la prescripción escrita de un facultativo o facultativa dentista en la que dicho profesional hace constar, bajo su responsabilidad, las indicaciones específicas del producto.
No se consideran prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida los productos fabricados según métodos de fabricación en continua o en serie que requieran una adaptación con el fin de satisfacer necesidades específicas indicadas por un facultativo o facultativa dentista.
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Fabricante de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida: persona física o jurídica que comercializa, en nombre propio, prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida respecto de los cuales se responsabiliza del diseño, preparación, elaboración, fabricación, acondicionamiento, etiquetado, reparación y modificación, independientemente de que dichas operaciones, total o parcialmente, sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de este fabricante.
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Laboratorio de prótesis dentales: instalación donde, cumpliendo las condiciones y requisitos que fija este Decreto y bajo la dirección, supervisión y responsabilidad profesional de una persona responsable técnica, se llevan a cabo el diseño, preparación, elaboración, fabricación, acondicionamiento, etiquetado, reparación, modificación o comercialización de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida.
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Fabricación de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida: proceso por el que se llevan a cabo el diseño, preparación, elaboración, acondicionamiento y etiquetado de las prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida, así como su reparación y modificación, destinados a un o una paciente concreto y determinado, siguiendo la prescripción de un facultativo o facultativa dentista.
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Comercialización de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida: proceso por el que se facilita la entrega de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida, totalmente acabados, por parte de su fabricante al facultativo o facultativa dentista prescriptor.
Actividades comprendidas en la fabricación y comercialización
La fabricación y comercialización de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida comprende la realización de las siguientes actividades:
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Interpretación previa de una prescripción de un facultativo o facultativa dentista.
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Diseño del producto de acuerdo con la prescripción y los registros, soportes y elementos físicos, obtenidos del o la paciente por el facultativo o facultativa prescriptor.
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Preparación, elaboración y fabricación material del producto.
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Acondicionamiento y etiquetado.
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Entrega de la prótesis dental o del producto sanitario dental a medida totalmente acabada al facultativo o facultativa prescriptor. Este tiene que ir siempre acompañado de la declaración de conformidad y la tarjeta identificativa destinada al o la paciente, de acuerdo con los modelos que constan, respectivamente, en el anexo 2 y el anexo 3 del presente Decreto, así como la factura del producto, donde se identifique al o la paciente. No se puede llevar a...
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